球形活性炭是一種重要的活性炭材料。由于它的外表為球形，使裝填密度均勻，所以在固定床使用時對流體的阻力小，可以保證吸附、反應(yīng)過程的持續(xù)進(jìn)行。在血液凈化中使用時，它光滑的表面不劃傷血細(xì)胞，所以球形活性炭作為血液灌流器中的吸附劑，得到了廣泛的應(yīng)用。作者以線型酚醛樹脂為原料，六次甲基四胺為固化劑，利用乳化法制備出酚醛樹脂微球，經(jīng)傳統(tǒng)的炭化和活化得到酚醛樹脂基球形活性炭。

此法省略了以瀝青為原料制備球形活性炭所必須的不熔化過程，因而降低了制備成本，對球形活性炭的應(yīng)用有重要的促進(jìn)作用。球形活性炭顆粒簡介注冊類別：花藥 3.1類劑型：顆粒規(guī)格：2g/包注冊進(jìn)度：準(zhǔn)備進(jìn)行2期臨床實(shí)驗(yàn)適應(yīng)癥：主要用于治療慢性腎功能不全病人，延緩其進(jìn)入腎功能衰竭的時間。

一、 項(xiàng)目概況球形活性炭系仿制日本吳羽化學(xué)工業(yè)株式會社的AST-120，即直徑為0.2~0.4mm的多孔質(zhì)球形活性炭，用于慢性腎功能衰竭（CRF）病人口服后，在胃腸道內(nèi)吸附尿毒癥毒素物質(zhì)，隨糞便排出體外，使病情得到改善，延長透析導(dǎo)入期。原研單位將AST-120（即球形活性炭）灌裝入膠囊或小包裝后即成為膠囊劑或顆粒劑，被命名為KREMEZIN膠囊200與KREMEZIN顆粒，已經(jīng)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床批件。

正組織專家進(jìn)行臨床方案進(jìn)行設(shè)計(jì)。

二、 藥理藥效球形活性炭是臨床上最常用的治療慢性腎功能不全的藥物藥物,療效確切,副作用小,為世界暢銷藥物，以日本本土市場的銷量參與世界藥品排名，單品全球排名249名。 球形活性炭的主要特性表現(xiàn)在吸附性上，球形活性炭的吸附性能分為物理吸附和化學(xué)吸附。物理吸附是由于活性炭具有多孔性，故使其具有巨大的比表面積，致使其具有強(qiáng)吸附性。球形活性炭的微孔孔容一般約為0.25～0.9ml/g，BET比表面積約為 500～2000m2/g。球形活性炭不僅含碳，而且含功能團(tuán)形式的氧和氫，

例如羰基、羧基、酚類、內(nèi)酯類、醌類和醚類基團(tuán)，這些基團(tuán)可與其它物質(zhì)的分子形成化學(xué)鍵起到化學(xué)吸附的作用。由于球形活性炭具有較大的比表面積，口服進(jìn)入腸道后，在腸道內(nèi)迅速擴(kuò)散，能有效的吸附尿毒癥毒素，使這些有毒物質(zhì)不再在體內(nèi)循環(huán)，而從腸道中排出體外，使體內(nèi)肌酐、尿酸的積存量迅速降低，有效減少這些毒性物質(zhì)經(jīng)腸道粘膜進(jìn)入血液，從而改善CRF病人的尿毒癥癥狀，延緩CRF病人開始進(jìn)行血液透析的時間。

本品具有口服后在胃腸道不吸附消化酶、不為胃腸道吸收的特性。