醫(yī)用喉罩使用說明書

【產(chǎn)品名稱】醫(yī)用喉罩

【規(guī)格型號】型號：充氣式分為單腔普通型、單腔加強型、雙腔普通型、雙腔加強型；

免充氣式為雙腔型，規(guī)格：1.0#、1.5#、2.0#、2.5#、3.0#、4.0#、5.0#。

【生產(chǎn)許可證】豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20080036號

【注冊證編號】豫械注準20142660154

【產(chǎn)品執(zhí)行標準】YZB/豫0165-2010

【主要結(jié)構(gòu)及性能】本品由通氣罩、充氣管、通氣管、接頭充氣閥、管體組成。喉罩刺激性小，插入和拔出時心血管系統(tǒng)反應(yīng)小，手術(shù)后較少發(fā)生咽喉疼痛，避免對氣道的損傷。

 主要性能：1、接頭：接頭機器端應(yīng)為一個15mm的外圓錐接頭，尺寸應(yīng)符合YY1040.1—2003標準中的規(guī)定。

2、單向閥：單向閥應(yīng)符合GB/T1962.1-2001標準中規(guī)定的6%（魯爾）內(nèi)圓錐接頭的要求。

3、通氣罩：與管體軸線成38°±10°的斜面角。

4、連接牢固度：接頭與主體管、充氣管與氣囊、充氣管與指示氣囊、主體管與連接件連接應(yīng)牢固，在各連接處分別施加15N軸向靜拉力作用下，持續(xù)15s，不得脫落或分離。

5、密封性：喉罩氣囊、主體管、充氣裝置連接處應(yīng)密封良好，在承受3kPa±0.2 kPa正壓力下，各粘接部分應(yīng)無漏氣現(xiàn)象。

6、環(huán)氧乙烷殘留量：若采用環(huán)氧乙烷滅菌，其殘留量應(yīng)不大于10μg/g。

7、生物性能

7.1、喉罩應(yīng)無菌，無菌有效期二年。

7.2、喉罩應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng)。

7.3、喉罩細胞毒性應(yīng)不大于2級。

7.4喉罩應(yīng)無皮內(nèi)刺激反應(yīng)。

8、酸堿度：喉罩的PH值應(yīng)為6.5～7.5。

【適用范圍】 供全麻或心肺人工復(fù)蘇建立短期人工氣道用。

【禁忌癥】

1、本產(chǎn)品主要采用醫(yī)用硅膠材料制成，對其者禁用；

2、飽食，具有反流危險者慎用。

3、氣管受壓和軟化的病人麻醉后發(fā)生呼吸道梗阻者禁用。

4、咽喉部病變導(dǎo)致呼吸道梗阻、肺順應(yīng)性降低或呼吸道阻力高需要正壓通氣者慎用。

5、喉部水腫、呼吸道急性炎癥及咽喉部膿腫患者慎用。

【注意事項】

1、本品屬一次性用品，包裝破損，嚴禁使用，用后銷毀。

2、本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，無菌有效期兩年。

3、生產(chǎn)批號、失效年月見包裝封口處，滅菌日期見外包裝箱。

4、在喉罩的使用過程中應(yīng)注意氣管或者肺部反流誤吸。

5、如果患者的頭部或者頸部與開始插入喉罩時位置發(fā)生變化，需要再次確認喉罩是否暢通，暢通的情況下再使用。

6、如有激光和電灼設(shè)備存在的情況下應(yīng)防止喉罩易燃。

7、使用前檢測是否漏氣，如有漏氣禁止使用；

8、使用前應(yīng)閱讀本產(chǎn)品說明書；

【使用說明】：

1、1.0適用于新生兒<5kg，l.5使用適用于體重5kg-lOkg的嬰兒，2.0適用于體重lOkg-20kg的小兒，2.5適用于體重20kg-30kg的小兒，3.0適用于體重30kg-50kg的兒童，4.0適用于體重50kg-70kg的普通成人，5.0適用于體重70kg-lOOkg的偏胖成人；

2、首先檢查包裝是否有破損現(xiàn)象，如有破損禁止使用；

3、從撕裂口拆開包裝，取出充氣式喉罩，充入適量氣體檢測是否漏氣；免充氣式喉罩檢查是否有明顯的缺陷或鋒利邊角

4 、插入前抽凈氣囊內(nèi)氣體，插入時可用盲探插入法或在喉鏡指引下進行，插入后將氣囊充氣至臨床或標準要求，然后與配套器械連接使用；

5、操作者應(yīng)為臨床經(jīng)驗豐富的專業(yè)人員；

6、喉罩留置時間一般不超過12小時，留置期間及時清理呼吸道分泌物。

7、對留置12小時以上的患者，置管成功后要密切監(jiān)測管道的移動度，注意避免管道彎曲折疊，保持管道暢通；同時預(yù)防管道滑脫，置管后要及時用醫(yī)用扁帶進行固定，并每隔一段時間交換更替所固定的耳廓以防止勒傷。在輸營養(yǎng)素前后用溫開水沖洗，使用間期也要間斷進行溫水沖洗以防止管道堵塞。對患者進行翻身、清潔操作時，要先安置好留置的管道防止脫管。對患者進行吸痰時，動作要輕柔迅速，防止碰觸留置管道，造成移位。保持患者口腔清潔，每天按要求更換牙墊和清理分泌物，對口腔進行潤濕護理。

8、單腔喉罩漏氣壓平均為20cmH2O，雙腔喉罩漏氣壓平均為30cmH2O。

【使用方法】喉罩插入

1、選擇合適的型號，充入適量氣體檢測是否漏氣；免充氣式喉罩檢查是否有明顯的缺陷或鋒利邊角

2、用符合GB/T1962.1規(guī)定的6%（魯爾）外圓錐接頭的注射器頂開氣閥抽盡充氣式喉罩內(nèi)的氣體。（圖1）

3、在喉罩背肩部涂少量可溶于水的潤滑劑，一手以握筆式夾住喉罩。（圖2）

4、將病人的口張開，置喉罩的背肩部于前側(cè)牙齒的后部。（圖3）

5、用食指輔助喉罩沿硬腭、軟腭向后順序進入，持續(xù)沿頭顱方向向后壓至下咽腔部位直到感覺有特征性阻力為止（提示到達上食管括約�。�。（圖4）

6、在移開食指前用另一只手輕輕壓住喉罩管體，以防喉罩移位。（圖5）

7、用符合GB/T1962.1規(guī)定的6%（魯爾）外圓錐接頭的注射器頂開氣閥充氣至指示氣囊（充其量不能超過標明的最大充氣量），置入牙墊，固定位置，保持通氣。（圖6）

 喉罩拔出

使用結(jié)束后，應(yīng)用符合GB/T1962.1規(guī)定的6%（魯爾）外圓錐接頭的注射器頂開氣閥抽盡充氣式喉罩內(nèi)的氣體后方可拔出喉罩；免充氣式喉罩可直接拔出。

醫(yī)用喉罩 說明書

【貯存方法】

1、本產(chǎn)品應(yīng)用有遮蓬的車廂、船艙裝載運輸，并保持清潔，不得重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。

2、搬運過程中應(yīng)輕拿輕放，避免劇烈碰撞；

3、本品應(yīng)貯存在遠離火源，相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好、清潔的環(huán)境內(nèi)。

【注冊人名稱】河南省健琪醫(yī)療器械有限公司

【聯(lián)系電話】0373-8820388/18790513185

【售后服務(wù)單位】河南省健琪醫(yī)療器械銷售有限公司

【生產(chǎn)企業(yè)名稱】河南省健琪醫(yī)療器械有限公司

【生產(chǎn)地址】長垣縣丁欒工業(yè)區(qū)

【說明書編制日期】2014年12月25日