萬享供應(yīng)鏈管理（北京）有限公司 
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進(jìn)口顧問：尹先生17781864065（同微信） 

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條:向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十四條:代理人是向國務(wù)院食藥主管部門申請辦證、準(zhǔn)予入市，另外承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任、連帶責(zé)任，召回等法定制造商責(zé)任義務(wù)的主體。

進(jìn)口醫(yī)療器械的收貨單位應(yīng)具備的資質(zhì):

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；

2、營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍里有銷售該類醫(yī)療器械的許可；

3、進(jìn)出口權(quán)若沒有可以找有資質(zhì)的進(jìn)出口公司代理進(jìn)口

進(jìn)口醫(yī)療器械清關(guān)時需要提供的文件:

國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的效期內(nèi)的進(jìn)口《醫(yī)療器械注冊證》（或進(jìn)口《醫(yī)療器械注冊證》及《注冊登記表》）；

3、部分設(shè)備需要辦理自動進(jìn)口許可證O證；

4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等；

5、進(jìn)口合同、箱單、invoice；