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適用于進口醫(yī)療器械首次注冊審批的申請和辦理

項目信息

(一)項目名稱:進口醫(yī)療器械注冊審批

(二)子項名稱:進口醫(yī)療器械首次注冊審批

(三)事項審查類型:前審后批

(四)項目編碼:30017

辦理依據(jù)

進口醫(yī)療器械注冊辦理依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第 650 號)第十一條:申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民*府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應當由其在我國境內(nèi)設立的代表機構或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應當是醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告;臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。

受理機構;國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心

決定機構;國家食品藥品監(jiān)督管理總局

審批數(shù)量;無數(shù)量限制

申請條件；申請人應為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲準上市銷售。