申請(qǐng)北京醫(yī)療器械二類(lèi)三類(lèi)備案的新規(guī)定解析  李軒潔 I89II744O94

醫(yī)療器械可以分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi):一類(lèi)醫(yī)療器械公司不需要申請(qǐng)?jiān)S可，和一般公司注冊(cè)無(wú)異;只能經(jīng)營(yíng)普通的醫(yī)療器械設(shè)備。二類(lèi)醫(yī)療器械公司需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、三類(lèi)醫(yī)療器械公司需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案不允許從事三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售業(yè)務(wù);三類(lèi)醫(yī)療器械公司不可從事二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售業(yè)務(wù)，二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)可兼營(yíng)但均需進(jìn)行另外申辦；有需要辦理北京醫(yī)療器械二類(lèi)三類(lèi)備案的老板可以隨時(shí)聯(lián)系咨詢(xún)經(jīng)典世紀(jì)—李軒潔。

三類(lèi)醫(yī)療器械公司是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的管理辦法中：提及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所，醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。

以上意思就是不能是民宅，辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)不能在一起，即便在一起要進(jìn)行隔斷，倉(cāng)庫(kù)是倉(cāng)庫(kù)，辦公是辦公。倉(cāng)庫(kù)和辦公室可以不是同一個(gè)地址。另外面積要求，面積在法規(guī)里沒(méi)規(guī)定，一般看你們地方對(duì)器械批發(fā)倉(cāng)庫(kù)的面積要求。

辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案的前提條件：
1、個(gè)體戶(hù)不能辦理，只有公司類(lèi)型的才能辦理；
2、二類(lèi)醫(yī)療器械備案，經(jīng)營(yíng)范圍里面需要要有第二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售的范圍，如果沒(méi)有就要變更經(jīng)營(yíng)范圍；
3、還得有醫(yī)療器械相關(guān)人員；
4、有實(shí)際地址有庫(kù)房等；
5、審批相關(guān)的規(guī)章制度。

三類(lèi)醫(yī)療器械備案要求：  
1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米;  
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書(shū);  
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū);  
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

三類(lèi)醫(yī)療器械：
（1）一次性使用無(wú)菌注射器
（2）一次性使用輸液器;
（3）一次性使用輸血器
（4）一次性使用麻醉穿刺包
（5）一次性使用靜脈輸液針
（6）一次性使用無(wú)菌注射針
（7）一次性使用塑料血袋
（8）一次性使用采血器
（9）一次性使用滴定管式輸液器
（10）一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械