新辦北京三類醫(yī)療器械許可大概需要多少錢  李軒潔 I89II744O94

做醫(yī)療的公司，很多都會面臨辦理三類醫(yī)療器械許可辦理的難題。想必這時候很多公司也會找攻略了。三類醫(yī)療器械許可辦理大概要多少錢？公司要滿足哪些條件才能辦理？有需要辦理北京三類醫(yī)療器械許可的老板有問題可以隨時聯(lián)系咨詢經(jīng)典世紀—李軒潔。

三類醫(yī)療器械許可辦理條件：
1、要求公司的經(jīng)營規(guī)模與企業(yè)注冊資本的規(guī)模相適應，并有與其規(guī)模相適應的設備、倉儲設施與場所，經(jīng)營場所的面積應當符合產(chǎn)品的使用要求。
2、應當有與其經(jīng)營產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理人員以及企業(yè)相應的質(zhì)量管理人員，具有與其所從事業(yè)務相適應的專業(yè)知識與管理經(jīng)驗，并能夠熟練操作所經(jīng)營的產(chǎn)品。
3、需要企業(yè)法人是法定代表人，企業(yè)法人與實際控制人不一致的，還需要提供有效的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復印件。
4、有相關(guān)業(yè)務范圍，公司的經(jīng)營范圍應包括第三類醫(yī)療器械許可相關(guān)的醫(yī)療器械，比如心臟支架、注射器、呼吸機、CT等。
5、有明確的各項管理制度，有落實執(zhí)行人員及檢驗人員名單和技術(shù)負責人，并有相應的工作職責，建立并有效執(zhí)行記錄及質(zhì)量保證體系規(guī)范，保證這些制度能夠有效執(zhí)行。

三類醫(yī)療器械許可辦理后的注意事項：
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可的有效期只有5年。有效期需要延長的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月向原發(fā)證部門申請延期《醫(yī)療器械經(jīng)營許可》；
2、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，確保產(chǎn)品的可追溯性；
3、應建立銷售記錄制度和質(zhì)量管理自查制度；
4、自行停業(yè)一年以上又重新營業(yè)的，應當提前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門書面報告，經(jīng)核實符合要求后方可恢復營業(yè)。

根據(jù)不用醫(yī)療器械的風險程度，我國將其分為三類進行管理：
一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

我們在日常生活中，使用的絕大多數(shù)是一類醫(yī)療器械和少量的二類醫(yī)療器械，以及極個別的三類醫(yī)療器械。

如果想要銷售醫(yī)療器械，則需要申請并辦理對應的醫(yī)療器械經(jīng)營許可，特別是第三類的醫(yī)療器械，因為其需要采取的管控比較嚴格，而申請材料和相關(guān)流程也比較麻煩。所以很多公司會找代辦機構(gòu)幫忙辦理，但是也有很多人會問：三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可代辦價錢高嗎?

其實，辦理三類醫(yī)療器械許可的費用是需要看你的產(chǎn)品及其你找的代理商來決定的，如果你想省下代理商的費用，自己做的話，不僅要對流程非常熟悉，還要經(jīng)常跑相關(guān)的部門，無形中拉長了審批周期。