辦理北京二類和三類醫(yī)療備案的新規(guī)定和價(jià)格  李軒潔 I89II744O94

三類醫(yī)療器械作為目前醫(yī)療器械分類中危險(xiǎn)性最高的品類，嚴(yán)格受到相關(guān)部門的監(jiān)督和管理，但是對(duì)于很多經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械的家人們來(lái)說(shuō)，很多基礎(chǔ)性問(wèn)題還不能完全掌握，今天我們就來(lái)看一看，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍有哪些？又該如何申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可！有需要辦理二類和三類醫(yī)療備案的老板可以隨時(shí)聯(lián)系咨詢經(jīng)典世紀(jì)—李軒潔。

辦理醫(yī)療器械許可一類，二類，三類要求：
1、一類不用辦理醫(yī)療器械許可
一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀，手術(shù)剪，手動(dòng)病床，醫(yī)用冰袋，隆溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照可。

2、二類-市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備室
第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ�活中常�?jiàn)的創(chuàng)口貼 避孕套 體溫計(jì) 而壓計(jì)制氧機(jī)零化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。

3、三類--國(guó)家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可
第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見(jiàn)的輸液器，注射器，靜脈留詈針，心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可》。

辦理醫(yī)療備案需要提供的材料：
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可及授權(quán)書(shū);
3、質(zhì)量管理文件等;
4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷;
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明;6、公司章程、股東會(huì)決議等;
7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證;
8、其它相關(guān)材料。

感謝朋友們的耐心閱讀，如果你也認(rèn)為北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理以上觀點(diǎn)，那么就請(qǐng)多多點(diǎn)贊評(píng)論，并把它分享出去，讓更多的好朋友看到吧，咱們下期見(jiàn)。隨著閱讀本文，對(duì)于北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理深入的了解，你會(huì)發(fā)現(xiàn)什么樣的問(wèn)題，應(yīng)該用什么樣的技巧來(lái)解決，現(xiàn)在就開(kāi)始行動(dòng)吧，機(jī)會(huì)難得！