商鋪名稱:西安晉湘藥用輔料有限公司
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本品按無水物計算,含C7H8O不得少于98.0%。 【性狀】本品為無色液體。 本品在水中溶解,與乙醇、能任意混合。 相對密度 本品的相對密度(通則0601)為1.043-1.050。 餾程 取本品,照餾程測定法(通則0611)測定,在203~206℃餾出的量不得少于95%(ml/ml)。 折光率 本品的折光率(通則0622)為1.538~1.541。 【鑒別】本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜(光譜集236圖)一致。 【檢查】酸度 取本品10ml,加入乙醇10ml和酚酞指示液1ml,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯粉紅色,消耗的氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)不得過0.2ml。 溶液的澄清度與顏色 取本品2ml,加水58ml,振搖,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無色。 氯化物 取本品1g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液3.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.003%)。 有關(guān)物質(zhì) 取本品作為供試品溶液;另取苯甲醛對照品適量,精密稱定,加丙酮溶解并稀釋制成每1ml中含苯甲醛0.5mg的溶液作為對照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗(yàn),以聚乙二醇20M為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱;分流進(jìn)樣,分流比20:1;起始溫度為50℃,以每分鐘5℃的速率升溫至220℃,維持35分鐘;進(jìn)樣口溫度為200℃;檢測器溫度310℃;精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,供試品溶液色譜圖中任何小于主峰面積0.0001%的峰可忽略不計。按外標(biāo)法以峰面積計算,含苯甲醛不得過0.1%,如有其他雜質(zhì)峰,按面積歸一化法計算,單個未知雜質(zhì)不得過0.02%,其他雜質(zhì)總量不得過0.1%;供注射用時,按外標(biāo)法以峰面積計算,含苯甲醛不得過0.05%,如有其他雜質(zhì)峰,按面積歸一化法計算,單個未知雜質(zhì)不得過0.01%,其他雜質(zhì)總量不得過0.05%。 水分 取本品,照水分測定法(通則0832第一法2)測定,含水分不得過0.5%。 細(xì)菌內(nèi)毒素(供注射用) 取本品,依法檢查(通則1143),每1mg苯甲醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.1EU。 【含量測定】照氣相色譜法(通則0521)測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以聚乙二醇20M為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱;進(jìn)樣口溫度200℃,檢測器溫度250℃,柱溫為130℃。 測定法 取本品,精密稱定,用甲醇稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,精密量取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖;另取苯甲醇對照品,同法測定,按外標(biāo)法以峰面積計算,即得。 【類別】藥用輔料,抑菌劑等。 【貯藏】遮光,密閉保存。 注:本品有引濕性。